Shanyo iegūst ISO 13485 sertifikātu medicīnas{1}}tastatūras un kupola moduļu līnijām

Medicīnas ierīču sastāvdaļas nav līdzīgas citām sastāvdaļām. Kupola slēdzim pacienta monitorā vai infūzijas sūknī ir tāda pati mehāniskā funkcija kā patērētāja tālvadības pultī, taču komerciālie noteikumi atšķiras: OEM ir jāpierāda, ka komponentu piegādes ķēde ir kontrolēta, dokumentēta un pārbaudāma, jo gatavā ierīce rada reglamentējošu risku. Līdz šim Shanyo piegādāja medicīnas klientus saskaņā ar ISO 9001 un IATF 16949 sistēmām ar medicīniskiem -specifiskiem kontroles elementiem. Jaunais ISO 13485 sertifikāts padara šo slāņojumu skaidru un formālu.

Ko ISO 13485 pievieno papildus ISO 9001

ISO 13485 ir kvalitātes vadības standarts, kas īpaši izstrādāts medicīnas ierīču ražotājiem un to sastāvdaļu piegādātājiem. Salīdzinot ar ISO 9001, tas pievieno vairākus pienākumus, kas ir tieši svarīgi, kā tiek apstrādāts kupola vai tastatūras pasūtījums:

• Riska vadība:procesi ir jānovērtē attiecībā uz risku un attiecīgi jākontrolē - kupola apšuvuma partija, kas nonāk implantā-blakus esošajai ierīcei tiek pievērsta tāda pati uzmanība,{2}} pamatojoties uz risku, kā pašai ierīcei.
• Dizaina un izstrādes kontrole:komponenta izmaiņām (jauns pārklājums, jauna līme, jauna kupola ģeometrija) ir jāiziet dokumentēts izmaiņu process ar validācijas ierakstiem, nevis tikai rasējuma pārskatīšana.
• Procesa validācija:ražošanas procesi, kuru izlaidi nevar pilnībā pārbaudīt, pārbaudot - pārklājuma adhēziju, līmes laminēšanu, kupola spēka konsistenci -, ir jāvalidē un periodiski atkārtoti-jāapstiprina ar ierakstiem.
• Izsekojamība un ieraksti:partijas-līmeņa izsekojamība, ko Shanyo jau darbojas savās ražošanas līnijās, tagad nodrošina dokumentētu izsekojamību no materiāla sertifikāta līdz nosūtītajai partijai, kas formatēta medicīnas ierīču auditam.
• Korektīvā un profilaktiskā darbība (CAPA):Lauka atgriezeniskā saite un iekšējās neatbilstības plūst caur strukturētu CAPA cilpu ar dokumentētu saknes{0}}cēloņu analīzi.

Medicīnas OEM praktiskā ietekme ir īsāks piegādātāja audits un tīrāks ierīces tehniskais fails, jo komponentu{0}}līmeņa vadīklas jau ir dokumentētas ISO 13485 formātā, ko sagaida ierīces auditors.

Uz ko attiecas Shanyo sertifikācija

Sertificētā darbības joma attiecas uz produktu saimēm, kuras medicīnas OEM faktiski pērk no uzņēmuma:

• Metāla kupoli un kupolu lokšņu bloki:tostarp apzeltītas -apstrādes un pret-sēra veidošanos, ko izmanto rokas diagnostikā, infūzijas sūkņos, uzraudzības iekārtās un ķirurģisko instrumentu tastatūrās.
• Silikona tastatūras un tastatūras{0}}kupola moduļi:uzsilikona pogaatbilst medicīniskiem{0}} silikona materiāliem un apstiprinātiem liešanas parametriem.
• Membrānas slēdži:izmanto laboratorijas instrumentos un diagnostikas ierīcēs, kur slēdžu komplektam ir jāiztur atkārtota tīrīšana un reaģenta iedarbība.
• FPC komplekti:elastīga shēmas līnija, kas integrē tastatūras un sensora funkcijas vienotos kompakto medicīnas ierīču komplektos.

Katra saime tiek piegādāta ar dokumentētu kvalitātes ierakstu, kas prasīts ISO 13485: materiālu sertifikāti,-procesa pārbaudes dati, procesa validācijas kopsavilkumi un partijas izsekošanas kods. Dokumentācijas komplektam ir tāda pati struktūra, kas nepieciešama medicīniskās ierīces tehniskajai dokumentācijai, kas ir sertifikācijas punkts.

Medicīniskie-materiāli un izmaiņu kontrole

Medicīnas programmām ir pievienotas divas materiāla{0} līmeņa prasības, kuras patērētāju programmās reti tiek minētas. Pirmais ir biosaderības un toksicitātes dati: silikoniem, līmēm un pārklājuma materiāliem, ko izmanto medicīnas tastatūrās, ir nepieciešamas dokumentētas materiālu deklarācijas un dažās programmās ISO 10993 bioloģiskā novērtējuma dati par konkrētiem materiāliem. Otrais ir izmaiņu kontrole: medicīniskā ierīce tiek validēta ar noteiktu materiālu komplektu, un piegādātājs, kas klusi maina silikona savienojumu vai līmes ķīmisko sastāvu, padara šo validāciju par nederīgu. Shanyo ISO 13485 sistēma formalizē pienākumu paziņot par izmaiņām - pirms materiāla aizstāšanas piegādes ir nepieciešams klienta apstiprināts izmaiņu ieraksts, un izmaiņas ir apstiprinātas un dokumentētas.

Tāda pati disciplīna attiecas uz pašu metāla kupolu. Apšuvuma maiņa, nerūsējošā tērauda kvalitātes maiņa vai kupola ģeometrijas maiņa sertificētā programmā tiek veikta projektēšanas{1}}izmaiņu pārskatīšanā ar dokumentētu pamatojumu un validācijas rezultātiem, nevis klusu rasējuma atjaunināšanu. Medicīnas oriģinālo iekārtu ražotājiem tā bieži vien ir atšķirība starp izmantojamo komponentu piegādātāju un normatīvo atbildību.

Procesa validācija: daļas pārbaude nevar redzēt

Vairākus procesus tastatūrā vai kupola līnijā nevar pilnībā pārbaudīt, pārbaudot gatavo daļu. Piemēram, pārklājuma adhēzija tiek ņemta destruktīvi, un to pārbauda procesa kontrole, nevis 100% pārbaude. Tas pats attiecas uz līmes laminēšanas pārklājumu, silikona veidņu konsistenci un kupola spēka stabilitāti visā skrējienā. Saskaņā ar standartu ISO 13485 šie procesi ir jāvalidē - noteiktajiem procesa parametriem, jāpārbauda, ​​lai iegūtu nepieciešamo rezultātu, un periodiski atkārtoti-apstiprinās ar dokumentētiem pierādījumiem.

Medicīniskajai programmai svarīgie validācijas faili ir tie, kas ir saistīti ar konkrēto izstrādājumu: apšuvuma validācija zelta apdarei uz kupola, kas nonāk diagnostikas instrumentā, laminēšanas validācija kupola bloka līmei, veidņu validācija silikona tastatūrai. Shanyo uztur šīs programmas, un validācijas kopsavilkums ir iekļauts pirmajā-raksta dokumentācijā, ko medicīnas OEM saņem kopā ar sākotnējo ražošanas partiju.

Izsekojamība un revīzijas izsekojamība

Medicīnisko ierīču auditos atkārtoti tiek uzdots viens jautājums: vai varat parādīt man no nosūtītās partijas visu materiālu ķēdi, procesu un pārbaudes ierakstus? Shanyo partijas izsekojamības sistēma atbild uz šo jautājumu vienā meklēšanā. Katrai partijai ir materiālu sertifikāti (nerūsējošais tērauds, silikons, līme, pārklājuma ķīmija), procesa parametri un pārbaudes dati no ražošanas cikla, kā arī piemērojamie testu rezultāti. Medicīniskajām programmām ieraksts ir strukturēts ierīces tehniskajam failam: partijas izsekošanas kods, materiāla deklarācija, procesa validācijas atsauce, pārbaudes rezultāti un, ja nepieciešams, bioloģiskās saderības dati konkrētajai materiālu kopai.

Revīzijas liecības attiecas uz izmaiņu vēsturi. Ja programma tiek pārvietota no viena silikona piegādātāja pie cita vai mainījās pārklājuma ķīmiskā sastāva, izmaiņu ierakstā tiek parādīta apstiprināšanas ķēde un validācijas pierādījumi. Šī ir dokumentācija, kas nodrošina ierīces tehnisko dokumentāciju, kas atbilst faktiskajiem ražošanas komponentiem, un tā ir tā medicīniskās piegādes daļa, kas visbiežāk neizdodas nesertificētiem komponentu piegādātājiem.

Kas mainījās praksē sertifikācijas laikā

Sertifikācija ir jau esošas sistēmas momentuzņēmums; klientiem noderīgā daļa ir tā, ko audita process lika uzņēmumam pastiprināt. Ir redzamas trīs izmaiņas, kā tagad tiek apstrādātas medicīnas programmas. Pirmais ir formālais izmaiņu-paziņošanas ceļš: materiālu aizstāšanai un procesa pielāgojumiem sertificētajās programmās tagad ir nepieciešams dokumentēts izmaiņu ieraksts ar klientu-paziņojumu, ja iepriekš tie tika pārvietoti, izmantojot iekšējo kvalitātes cilpu. Otrais ir par-programmas validācijas faili: tādiem procesiem kā apšuvums, laminēšana un formēšana tagad ietver validācijas kopsavilkumus, kas sakārtoti pa produktu saimēm, tāpēc medicīnas oriģinālo iekārtu ražotājs var iegūt savas konkrētās programmas validācijas pierādījumus, nepārbaudot vispārējos kvalitātes ierakstus. Trešais ir audita -gatavs formāts: pārbaudes dati, materiālu sertifikāti un procesa ieraksti tagad tiek apkopoti tādā struktūrā, kādu paredz ierīces tehniskais fails, kas saīsina OEM piegādātāja auditu un regulatora dokumentu pārskatīšanu.

Šīs izmaiņas neko nemaksā cikla laikā -, ieraksti jau tika savākti; sertifikācija tos organizēja -, taču viņi maina sarunu ar medicīnas klientiem. Kupola vai tastatūras pasūtījums, kuram bija vajadzīgs mēnesis piegādātāja dokumentācijas darbs no OEM puses, tagad tiek piegādāts kopā ar dokumentāciju, kas iepriekš strukturēta ierīces failam.

Medicīnas un automobiļu sistēmas darbojas kopā

Shanyo paralēli izmanto trīs kvalitātes sistēmas: ISO 9001 vispārējam portfelim, IATF 16949 automobiļu programmām un tagad ISO 13485 medicīnas programmām. Klientiem, kuri iepērkas dažādās kategorijās, sistēmas pastiprina, nevis dublē. Kupola bloku programmai medicīniskās diagnostikas ierīcei un kupola programmai automobiļu interjeram ir viena un tā pati pārklājuma līnija un viena un tā pati partijas izsekojamība; atšķirība ir dokumentācijas slānis un katram pasūtījumam piemērota riska klasifikācija. Automobiļu sistēma veicina tās PPAP disciplīnu un kļūmju{6}}režīmu analīzi, kas dabiski tiek pārnesta uz medicīnisko rakstu pirmo{7}}apstiprināšanu. Medicīnas sistēma veicina risku-pārvaldību un izmaiņu{10}}kontroles pienākumus, kas stiprina kvalitātes kultūru kopīgās līnijās.

OEM, kas apgādā abus tirgus - ierīču ražotājs, kas būvē automobiļu HMI un medicīniskās diagnostikas paneli -, dubultā sertifikācija nozīmē, ka viens piegādātājs var nodrošināt abas programmas ar dokumentāciju tādā formātā, kādā to sagaida katra nozare, nepiespiežot otro kvalifikācijas uzdevumu.

Audita jautājumi, kurus medicīnas OEM tagad var uzdot - un saņemt atbildes

Medicīnas piegādātāju auditi parasti saplūst ar īsu jautājumu sarakstu, un ISO 13485 sistēma atbild uz katru ar dokumentu, nevis solījumu:

• Vai šajā lodziņā varat parādīt partijas materiāla sertifikātu un apšuvuma datus? - partijas izsekošanas kods ir saistīts ar sertifikātu un pārklājuma biezuma ierakstu.
• Kas notiek, ja maināt materiālu vai procesu manā programmā? - izmaiņu ierakstā ir redzama apstiprināšanas ķēde un validācijas pierādījumi, kā arī klienta paziņojums.
• Kā tiek apstiprināts pārklājuma process un kad tas pēdējo reizi tika atkārtoti{0}}validēts? - per-programmas validācijas fails parāda parametrus, verifikācijas rezultātus un atkārtotas-validācijas grafiku.
• Kāda ir dokumentēta atbilde uz lauka sūdzību? - CAPA ieraksts parāda pamatcēloņu analīzi- un korektīvo darbību ar efektivitātes pārbaudi.
• Vai manā ierīcē ir pieejami bioloģiskās saderības dati? - materiālu deklarācijās ir iekļauti atbilstoši ISO 10993 dati, ja lietojumprogramma to pieprasa.

Sertifikācijas praktiskā vērtība ir iespēja atbildēt uz šiem pieciem jautājumiem no ierakstiem, nevis no atmiņas. Medicīnas ierīču oriģinālo iekārtu ražotājiem tā ir atšķirība starp komponentu piegādātāju un partneri, kura kvalitātes sistēma ir tieši pievienota ierīces tehniskajam failam.

Kā medicīnas oriģinālo iekārtu ražotājiem vajadzētu izmantot sertifikātu

Medicīnas OEM, kas novērtē Shanyo, sertifikācija maina kvalifikācijas sarunu. Tā vietā, lai izveidotu komponentu-līmeņa kvalitātes līgumu no jauna, OEM sāk ar ISO 13485 sertifikātu un saistīto darbības jomu, pēc tam apstiprina konkrētās programmas prasības: izmantotos materiālus, programmai piemērojamos validācijas failus un izmaiņu paziņošanas procesu. Pirmajā -rakstu pakotnē ir iekļauta sertifikācijas joma, attiecīgie validācijas kopsavilkumi un partijas izsekošanas struktūra, lai ierīces tehniskajā failā varētu tieši norādīt komponentu piegādes ķēdi.

Programmām, kurās ir apvienoti komponenti - silikona tastatūra ar kupola bloku apakšā vai FPC bloks, kas integrē abus -, ISO 13485 sistēma aptver kombinēto piegādi kā vienu kontrolētu programmu, kas nodrošina ierīces faila saskaņotību, nevis savieno trīs piegādātāju kvalitātes sistēmas.

Sertifikācijas ceļvedis: kas notiks tālāk

ISO 13485 sertifikācija ir pašreizējais pavērsiens garākā kvalitātes ceļvedī, nevis finiša līnija. Medicīnas jomā jau tiek veikti nākamie soļi: sertificētās darbības jomas paplašināšana, iekļaujot papildu medicīnas programmu veidus, jo tie ir kvalificēti, pievienojot katrai programmai sterilu un tīru telpu dokumentāciju, ja lietojumprogramma to pieprasa, un padziļināt ISO 10993 materiālu datu pārklājumu visbiežāk sastopamajiem medicīniskā silikona un līmes savienojumiem. Medicīnas oriģinālo iekārtu ražotājiem, kas novērtē uzņēmumu, praktiskā nozīme ir vienkārša: medicīnisko komponentu piegāde tiek veidota kā formāls, dokumentēts bizness, nevis patērētāju līnijas paplašinājums, un dokumentācijas dziļums turpinās pieaugt līdz ar programmu bāzi.

Shanyo izmanto arī ISO 13485 disciplīnu, lai stiprinātu ne-medicīnas virzienus, kas tam ir kopīgi. Medicīnas sistēmas pieprasītie-kontroles un procesa-apstiprināšanas paradumi tagad attiecas uz automobiļu un rūpniecības programmām, kur līdzīga dokumentācija iepriekš tika apspriesta katram pasūtījumam. Klienti šajos tirgos saņem priekšrocības, to neprasot - stingrāki izmaiņu ieraksti un skaidrāki validācijas faili tajās pašās ražošanas līnijās.

Pieejamība un dokumentācija

ISO 13485 sertifikāts ir pieejams klientiem pēc pieprasījuma kopā ar sertificētu tvērumu un kvalitātes rokasgrāmatas kopsavilkumu, kas attiecas uz iegādāto produktu saimi. Jaunām medicīnas programmām Shanyo inženieru komanda iekļauj medicīniskās -pakāpes dokumentācijas prasības sākotnējā piedāvājuma - materiālu deklarācijās, apstiprinājuma gaidās un partijas ieraksta formātā -, lai OEM no pirmā piedāvājuma zinātu, kāda dokumentācija tiks piegādāta kopā ar pirmo partiju.

Shanyo ir Qingdao{0}}precīzo komponentu ražotājs, kas piegādā metāla kupolus,kupola lokšņu masīvi, silikona tastatūras, membrānas slēdži, FPC bloki un apzīmogoti kopņu stieņi automobiļu, medicīnas, rūpniecības un plaša patēriņa elektronikas oriģinālo iekārtu ražotājiem visā pasaulē. ISO 13485 sertifikācija paplašina uzņēmuma kvalitātes portfeli līdzās esošajām ISO 9001 un IATF 16949 sistēmām, nodrošinot medicīnas ierīču oriģinālo iekārtu ražotājiem vienu sertificētu avotu slēdžu un tastatūras komponentiem to izstrādājumos.